如何迈过知识产权这道坎儿
发布时间:2017年05月18日  作者:中国知识产权报

    作为国内知名药企,江苏恒瑞医药股份有限公司(下称恒瑞医药)推出了创新药--甲磺酸阿帕替尼片(商品名为艾坦,下称阿帕替尼),该药品上市后在国内抗肿瘤药物市场引起了广泛关注。这种由我国药企自主研发的1.1类新药,是用于治疗晚期胃癌的靶向药物中的一个口服制剂,其为恒瑞医药带来了可观的经济效益。数据显示,这种靶向小分子类抗肿瘤药的规模化销售,成为了恒瑞医药收入与利润取得跨越式发展的核心驱动力之一。2017年4月,阿帕替尼成功进入人力资源和社会保障部发布的《2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围》,成为纳入新版医疗保险目录谈判范围的44个品种之一。
  然而,为恒瑞医药带来无限风光的阿帕替尼却被诉专利侵权。近日,上海宣创生物科技有限公司(下称宣创生物)以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”(专利号:ZL201510398190.1)发明专利权为由,将恒瑞医药诉至北京知识产权法院,请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,即停止生产、销售阿帕替尼,并赔偿经济损失100万元。
  上市新药掀波澜
  位于江苏省连云港市的恒瑞医药是国内大型的抗肿瘤药、手术用药和造影剂研究和生产基地,公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,已形成比较完善的产品布局,其中,恒瑞医药在抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域的市场份额在行业内位居前列。
  恒瑞医药自主研制的国家1.1类新药阿帕替尼正式获批上市后,被认为是在国家重大新药创制科技重大专项支持下,我国在肿瘤治疗领域取得的又一重大突破。据了解,阿帕替尼被证实是在晚期胃癌安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是晚期胃癌标准化治疗失败后,疗效较好的单药。同时,阿帕替尼是胃癌靶向药物中的口服制剂,极大地提高了患者治疗的依从性,并明显降低了治疗费用。
  恒瑞医药于2011年8月向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出该药品的上市申请, 历时3年多最终于2014年12月获得批准上市。
  阿帕替尼上市后,迅速为恒瑞医药带来了可观的收益,上市第一年即获得了超过3亿元的销售业绩,成为恒瑞医药旗下众多产品中的“明星”。业内人士分析认为,阿帕替尼是恒瑞医药未来业绩增长的核心动力之一,除胃癌之外的其他适应症(如肝癌、肺癌等)正在陆续进行临床试验,随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼未来有望为恒瑞医药带来超过20亿元的年收入。
  涉嫌侵权被起诉
  然而,在市场上发展势头良好的阿帕替尼却使恒瑞医药卷入了专利侵权纠纷,被宣创生物以侵犯发明专利权为由告上法庭。
  宣创生物是一家专门从事化学药品研发与服务的科技公司,2013年成立于上海。本报记者通过检索发现,以该公司为申请人的发明专利申请共有40多件,绝大多数为创新药物的发明专利申请,其中4件已获得授权。
  据宣创生物代理人、北京三聚阳光知识产权代理有限公司合伙人李红团介绍,涉案专利是宣创生物2015年7月8日提交的专利申请,优先权日期为2014年7月8日,并于2016年4月27日获得授权。该专利保护的烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型具有良好的高温稳定性、高湿稳定性和光照稳定性,可以在治疗晚期非小细胞肺癌、胃癌、肝癌或乳腺癌的药物中应用,并且具有较好的生物利用度。
  李红团认为,恒瑞医药生产的阿帕替尼落入了宣创生物的上述发明专利的权利要求保护范围。
  2016年10月27日,宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼,并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。
  2016年11月17日,上海医药工业研究院出具了晶型分析报告。报告显示,上海医药工业研究院通过固态表征手段,得出恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。
  2016年12月16日,宣创生物以侵犯涉案发明专利权为由,将销售商和恒瑞医药诉至北京知识产权法院,请求法院判令两被告立即停止侵权并由恒瑞医药赔偿其经济损失100万元。
  合作共赢是首选
  这起案件究竟会对恒瑞医药产生多大影响,目前还不得而知。恒瑞医药尚未对外发布公告,也没有接受本报记者的采访。
  从事药企知识产权管理工作的三生制药集团知识产权总监李彩辉在接受本报记者采访时表示,近年来,我国药企仍然未能摆脱对仿制药的依赖,大多数企业只能通过生产仿制药生存。但可喜的是,在国家创新政策的指引下,越来越多的企业已经开始走上自主创新的道路。比如该案中涉及的恒瑞医药,年投入研发经费占到销售额的10%以上,应该说是国内在自主创新方面投入较大的制药企业。
  李彩辉表示,知识产权诉讼已经成为全球范围内市场竞争有效的手段之一,特别是专利战,更是成为扼制对手较为直接的武器。面对专利侵权指控,相对有效的应对措施是积极应诉,充分搜集证据,以证明自身不存在侵权行为。
  李彩辉认为,专利诉讼重要的不是要索赔多少钱,而是在于争取法院发布禁令,即判令停止侵权,从而使得侵权方无法继续从事生产经营活动。在很多情况下,被控侵权方在自己非常重要的产品中涉及到他人的专利时,应当咨询专业的律师进行风险评估。如果有构成侵权的可能性,就应当积极主动地获得许可。
  实际上,在专利战中两败俱伤的案例并不鲜见,例如,发生在我国两家企业之间“青蒿素”专利侵权纠纷案就是其中较为知名的一起。
  由于历史原因,我国科学家发现的抗疟药物青蒿素没有得到完善的保护,国内企业拥有的相关专利屈指可数。2004年,拥有“抗疟药新药复方双氢青蒿素”(专利号:ZL00113134.6)发明专利的重庆健桥医药开发有限公司向北京华立科泰医药有限责任公司发起诉讼,指控对方的主导产品“科泰复”牌双氢青蒿素哌喹片侵犯其专利权。此后,双方进行了历时4年的拉锯战。最终,上述专利权被宣告全部无效。这个结果不仅导致国内企业对青蒿素专利的话语权降低,也使相关产品处于不受保护、随意仿制的状态。
  北京知识产权研究会会长、北京航空航天大学法学院教授孙国瑞在接受本报记者采访时表示,从世界范围内的经验来看,大公司之间的专利战以和解收场的数量要高于经法院判决的数量。有统计数据显示,在美国,90%的专利诉讼最终都是以和解的方式收场。之所以会这样,是因为双方都会考虑诉讼的巨大成本,耗时费力,影响生产经营;同时又对诉讼结果没有绝对把握,而采取和解的方式,以避免在诉讼中败下阵来。
  孙国瑞认为,这起案件中,当事双方都是国内企业,涉及的又是关系到众多病人的创新药物,双方协商谈判、合作共赢不失为最可取的方案。
  目前,该案正在审理中,本报将继续关注案件进展。(本报记者 祝文明)